노바백신의 효능과 진행상황

노바백스의 노바백신의 승인이 점점 다가오고 있습니다. 대한민국 정부는 노바백스와 2천만회분의 백신공급계약을 체결하고 승인이 되길 기다리고 있는데요, 코로나19 예방효능이 뛰어나다고 알려진 노바백신의 효능과 진행상황에 대해 알아보겠습니다.

 

 

노바백스의 코로나19 백신

 

1. 노바백신이란?

노바백스(Novavax) 사의 Covovax라는 이름의 코로나19 백신
SK바이오사이언스가 4.29일 백신 사전검토 신청을 식약처에 접수해

  노바백신이란 미국 노바백스사의 Covovax라는 제품명을 가진 코로나19 백신을 뜻합니다. 노바백스 사의 백신이라고 해서 언론에서는 노바백신이라고 많이 다뤄지고 있습니다. 단백질재조합 방식으로 승인되는 첫 코로나19 백신이 될 것으로 예상이 되며 영국에서의 3상 결과와 부스터샷에 대한 임상결과가 매우 뛰어난 것으로 알려져 게임체인져(Game Changer)가 될 수 있을 것인가에 대한 기대감에 시장이 떠들석한 상황입니다.

  또한 노바백신의 위탁개발생산(CDMO)를 맡은 SK바이오사이언스가 21.4월, 식약처에 백신사전검토 신청을 접수하여 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내에 도입될 5번째 백신이 될 것으로 전망되고 있습니다.

 

2. 노바백신의 임상 추진경위

2020.5월 임상 1상을 시작하여 21.8월 현재 WHO 긴급승인 의향서 제출 후 진행중

  노바백신은 2020.5월에 남아프리카 공화국에서 후보물질의 임상 1상을 진행했고 같은해 8월 임상 2상을 시작했습니다. 곧이어 같은해 9월 영국에서 임상 3상에 돌입하여 최근 영국, 미국, 멕시코에서 임상 3상을 진행 중이거나 종료되어 EU, 인도, WHO 등에서 긴급승인하는 단계를 진행하고 있는 상황입니다.

 

• 2020.5월 : 임상 1상 시작(남아공)
• 2020.8월 : 임상 2상 시작(남아공)
• 2020.9월 : 임상 3상 시작(영국)
• 2020.12월 : 임상 3상 시작(미국, 멕시코)
• 2021.2월 : SK바이오사이언스와 기술이전계약 체결
• 2021.8월 : 임상 3상 진행 혹은 긴급승인 절차 진행 중(EU, 인도, 미국 등)

  한국에서는 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 위탁개발생산(CDMO)를 맡았고 4.29일 식약처에 백신 사전검토 신청을 접수해 발빠르게 백신사용승인 절차가 진행되고 있습니다. 노바백스가 승인된다면 국내생산이 가능할 것으로 보여 백신 수급의 안정성이 높아질 전망이며 현재 화이자, 모더나 백신보다 개선된 백신성능을 보여줄 것으로 예측되고 있어 국내에서는 게임 체인져가 될 가능성이 큰 것으로 보이고 있습니다.

 

  인도가 가장 적극적으로 노바백신의 사용승인을 위해 노력하고 있고 노바백신의 생산을 맡은 인도혈청연구소가 노바백스와 함께 백신 생산을 위한 자료제출을 WHO에 마친 것으로 알려지고 있습니다. 아래 그림은 WHO에서 주기적으로 갱신하며 8.20일 발표한 코로나19 백신 승인과 검토 현황을 기록한 문서입니다.

 

중요사항만 확대해서 표로 표시하자면 아래와 같습니다.

제조사	백신이름	제안서 승인 (EOI Accepted)	사전제출 회의개최 (Pre-submission meeting held)	검토를 위한 서류1식 제출 (dossier accepted for review)
16. 노바백스	NVX-CoV2373 / Conovax	V	V	8.9일 자료 회람 시작
18. 인도혈청연구소	NVX-CoV2373 / Conovax	V	V	8.9일 자료 회람 시작

  16번 줄이 노바백스가 신청한 Conovax의 긴급사용 승인과 관련된 내용이고 18번 줄이 노바백신의 생산을 맡고 있는 인도혈청연구소(Serum Insttitute of India)가 WHO에 긴급사용 승인을 요청한 내용들입니다. 이번 자료업데이트에서 16번과 18번줄이 처음으로 추가되었습니다. 자세히 보시면 백신이름과 자료 회람(Rolling Data)의 시기가 일치하는 것으로 보아 생산을 위한 긴급사용승인을 앞당기려고 노력하는 것으로 보입니다.

  조금 더 진행이 되고 다음 업데이트 때는 평가상황(State of Assesment)가 진행중 이나 그 외 내용으로 바뀔 것으로 예상되며 다음 업데이트 때 조금 더 자세한 내용을 알 수 있을 것으로 예상됩니다.

 

 

3. 노바백신의 효능과 임상결과

백신 효능은 90%이상, 델타변이(Delta Variant)에 대해 94%이상의 예방효과를 보여

  노바백신의 가장 큰 강점은 델타변이에 강한 모습을 보였다는 점입니다. 현재 전세계는 델타변이에 돌파감염을 당하는 등 힘든시기를 겪고있습니다. 일부 백신들은 변이바이러스에 대응을 못하는 모습을 보여주면서 코로나19 사태가 장기화 되는 것이 아닌가 하는 우려가 나타났지만 노바백신의 효능이 임상결과대로 변이바이러스에 적절히 대응할 수 있다면 게임체인져가 될 것으로 전망이 되고있습니다.

  특히나 최근 이슈가 되고 있는 1차, 2차 접종 후 3번째 맞는 부스터샷에 대한 임상결과를 보면 부스터샷 접종 후 항체가 6배 이상 형성되고 델타변이에 대한 항체도 6배이상 형성되어 임상결과대로 실제 효능이 발생한다면 코로나19의 종식을 앞당기거나 일상생활로 돌아오는 데에 큰 도움이 되지 않을까 예상됩니다.

 

수십년간 안전하게 사용해온 '단백질 변형' 방식의 백신
B형간염 백신, 자궁경부암 백신, 인플루엔자 백신 등에서 사용 돼

  노바백신의 또 다른 장점은 화이자나 모더나와 같은 mRNA 방식이 신기술인 점과는 다르게 수십년간 사용되온 안전한 방식의 백신이라는 것입니다. 코로나19 사태 이후 1년여만에 개발된 백신이라는 점은 동일하지만 화이자와 모더나의 단점은 백신의 작용 방법과는 관련하여 장기적으로 어떤 부작용이 찾아올 지 모른다는 점이었지만, 노바백신은 수십년간 사용하던 단백질 변형 방식의 백신으로 안정성이 입증된 백신이기 때문입니다.

  물론 실제로 국내에서 접종이 이루어지고 어떤 부작용이 있을지 대응을 해봐야 하겠지만 백신의 작용 방식에 대해서는 의심할 여지가 없는 안전한 방식이라 할 수 있겠습니다.

 

4. 마무리

  노바백신은 국내기업인 SK바이오사이언스와 위탁개발공급(CDMO)를 체결하여 국내에서 생산되어 사용승인만 된다면 국내 백신수급에 큰 도움이 될것입니다. 다행히 임상3상의 결과만 봤을 때 국내에 도입된 기존 백신의 효능과 비슷하거나 개선된 결과를 보이고 있어 국내의 코로나19 대응에 숨통이 트일 것으로 예상됩니다.

  아쉬운 점은 미국FDA 승인을 받기에는 시간이 조금 소요될 것으로 예상됩니다. 미국은 화이자와 모더나백신 등을 개발한 국가로서 백신 수급에 어려움을 겪고있지 않아 노바백신을 긴급승인하려는 의지가 크지 않은 상황입니다. 반면에 WHO와 인도는 노바백신을 하루 빨리 긴급사용승인하여 하루 빨리 공급하고자 하는 의지를 보이고 있습니다.

  해외언론과 전문가들은 21년 가을 긴슴사용승인을 받고 백신을 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있어 앞으로 노바백신의 승인절차에 전세계가 주목할 것으로 예상이 됩니다.

 

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